Домой Новости Порядок регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации медицинских изделий

68
0

Регистрация медицинских изделий процесс непростой и длительный по времени. Он требует тщательной проверки всех качеств изделия или оборудования экспертной комиссией. Только после этого они могут быть допущены к эксплуатации. Работу выполняют профессионалы, имеющие большой опыт такого вида мероприятий. Для того чтобы начать процесс следует обратиться в центр регистрации медицинских изделий www.medizd.ru.

Порядок проведения процедуры

Своевременная регистрация способа подтвердить  безопасность и высокое качество внедряемого медицинского изделия. После получения удостоверения товар можно запускать в производство и продажу. Ведь он будет признан безопасным и полезным для здоровья людей.

Важность внедрения новых медицинских товаров особенно остро ощущается в сложное время распространения коронавирусной инфекции. Ведь медикам так не хватает современных и главное безопасных в эксплуатации медицинских товаров.

Компании, работающие в данном сегменте рынка, стараются  обеспечить эти потребности, быстро наращивая объемы производства уже известных изделий. Ну а разработчики думают о создании новых товаров, учитывающих современные реалии и  новейшие технологии.

Порядок получения регистрации для новых медицинских товаров регулируется специальными постановлениями.

Правила регистрации проходят по следующему алгоритму.

  • Составления регистрационных документов.
  • Организация различного рода испытаний, подтверждающих безопасность и функциональность товара. При необходимости
  • Составление досье и заявления для проведения государственной регистрации в Росздравнадзоре.
  • Рассмотрение государственным органом документов с оценкой правильности их оформления и информативности. Для этого отводится 5 рабочих дней со дня подачи документов.
  • При необходимости отправка на доработку с исправлением недочетов и ошибок.
  • Проведение экспертизы независимой организацией по поручению Росздравнадзора. Процедура длится около 20 рабочих дней. На последнем этапе оформляются выводы в виде экспертного заключения.
  • Затем происходит анализ полученных данных специалистами Росздравнадзора и при положительном результате назначаются клинические испытания.
  • Проводит испытания медицинская организация, которая включена в особый реестр надзорного органа. По результатам оформляется протокол.
  • После анализа данных принимается решение о дальнейшем испытании, проводимом уполномоченной организацией.
  • Когда они будут проведены и проанализированы специалистами, при положительном решении происходит оформление регистрационного удостоверения, и данных об этом в  Единый реестр медицинских товаров.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь