Регистрация медицинских изделий процесс непростой и длительный по времени. Он требует тщательной проверки всех качеств изделия или оборудования экспертной комиссией. Только после этого они могут быть допущены к эксплуатации. Работу выполняют профессионалы, имеющие большой опыт такого вида мероприятий. Для того чтобы начать процесс следует обратиться в центр регистрации медицинских изделий www.medizd.ru.
Порядок проведения процедуры
Своевременная регистрация способа подтвердить безопасность и высокое качество внедряемого медицинского изделия. После получения удостоверения товар можно запускать в производство и продажу. Ведь он будет признан безопасным и полезным для здоровья людей.
Важность внедрения новых медицинских товаров особенно остро ощущается в сложное время распространения коронавирусной инфекции. Ведь медикам так не хватает современных и главное безопасных в эксплуатации медицинских товаров.
Компании, работающие в данном сегменте рынка, стараются обеспечить эти потребности, быстро наращивая объемы производства уже известных изделий. Ну а разработчики думают о создании новых товаров, учитывающих современные реалии и новейшие технологии.
Порядок получения регистрации для новых медицинских товаров регулируется специальными постановлениями.
Правила регистрации проходят по следующему алгоритму.
- Составления регистрационных документов.
- Организация различного рода испытаний, подтверждающих безопасность и функциональность товара. При необходимости
- Составление досье и заявления для проведения государственной регистрации в Росздравнадзоре.
- Рассмотрение государственным органом документов с оценкой правильности их оформления и информативности. Для этого отводится 5 рабочих дней со дня подачи документов.
- При необходимости отправка на доработку с исправлением недочетов и ошибок.
- Проведение экспертизы независимой организацией по поручению Росздравнадзора. Процедура длится около 20 рабочих дней. На последнем этапе оформляются выводы в виде экспертного заключения.
- Затем происходит анализ полученных данных специалистами Росздравнадзора и при положительном результате назначаются клинические испытания.
- Проводит испытания медицинская организация, которая включена в особый реестр надзорного органа. По результатам оформляется протокол.
- После анализа данных принимается решение о дальнейшем испытании, проводимом уполномоченной организацией.
- Когда они будут проведены и проанализированы специалистами, при положительном решении происходит оформление регистрационного удостоверения, и данных об этом в Единый реестр медицинских товаров.
